דרישות התפקיד וניסיון נדרש:
- PhD בהנדסת ביוטכנולוגיה / ביוכימיה / מדעי החיים
- ניסיון של כ-5 שנים בתעשיית התרופות, ולפחות 3 שנים בהובלת עובדים כולל מדענים בכירים וטכנאים. ניסיון ביצור-יתרון
- ניסיון ובקיאות בואלידציית תהליך, גמלון תהליכים והעברה טכנולוגית לייצור, תוך מתן תמיכה בזמן ייצור אצוות קליניות.
- ניסיון בביצוע והגשה CMC development הקשורים ל-USP Development וכן cell line development בהתאם לדרישות הרגולטוריות. ניסיון בפרמנטיה של חיידקים (ארובים ואנארובים - יתרון)
- כתיבת דוחות פיתוח ופרקים בהגשה לרשויות (CTD)
- שליטה בתכנון עבודה וניהול גאנטים לטווח הקצר והארוך, ניהול תקציבים (~ מילון דולר בשנה) ועדכון ההנהלה.
- הבנה טובה של הרגולציה בתחום התרופות
- בקיאות בכלים סטטיסטיים בתכנון וניתוח ניסויים (שימוש בכלים של DOE-יתרון)
- ידע וניסיון בבניית מודלים חישוביים -יתרון
- נכונות לתמיכה בשעות לא שגרתיות ובסופ"ש לפי צורך.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה ודיבור), ויכולת תקשורת מעולה.
- בעל אחריות תאגידית- שמירה על safety - GMP compliance.