מנהל/ת קבוצת Upstream Process Development בפיתוח - לחברת ביוטכנולוגיה מצליחה בתחום הנדסה גנטית
מנהל/ת קבוצת Upstream Process Development בפיתוח - לחברת ביוטכנולוגיה מצליחה בתחום הנדסה גנטית
07/06/2023תחום:
מדעים
כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה
מהנדסים
ניהול
מקצוע:
מנהל/ת פיתוח
תאור תפקיד:
הקבוצה מתמחה בפיתוח תהליכי Upstream, הנותנים חלבון באיכות המתאימה, עם ניצולת גבוהה, ובתהליך שהוא manufacturing friendly. הקבוצה עובדת בשיתוף פעולה מלא עם קבוצות אחרות בפיתוח- ניקוי חלבונים ואנליטיקה, מחלקות אחרות בארגון המקומי: ייצור, QC\QA אחזקה הנדסה, ושת"פ עם אתרים נוספים בעולם.
תיאור המשרה
- אחריות לפיתוח תהליכי ביטוי של חלבונים במערכות ביטוי שונות- mammalian and bacterial cells, בשיטות גידול BR שונות: perfusion, fed batch וכו'.
- אחריות לפיתוח cell line development.
- ניהול של כ5-7 מדענים וטכנאים.
- זיהוי פיתוח והטמעה של טכנולוגיות רלבנטיות מתקדמות
דרישות התפקיד וניסיון נדרש:
- PhD בהנדסת ביוטכנולוגיה / ביוכימיה / מדעי החיים
- ניסיון של כ-5 שנים בתעשיית התרופות, ולפחות 3 שנים בהובלת עובדים כולל מדענים בכירים וטכנאים. ניסיון ביצור-יתרון
- ניסיון ובקיאות בואלידציית תהליך, גמלון תהליכים והעברה טכנולוגית לייצור, תוך מתן תמיכה בזמן ייצור אצוות קליניות.
- ניסיון בביצוע והגשה CMC development הקשורים ל-USP Development וכן cell line development בהתאם לדרישות הרגולטוריות. ניסיון בפרמנטיה של חיידקים (ארובים ואנארובים - יתרון)
- כתיבת דוחות פיתוח ופרקים בהגשה לרשויות (CTD)
- שליטה בתכנון עבודה וניהול גאנטים לטווח הקצר והארוך, ניהול תקציבים (~ מילון דולר בשנה) ועדכון ההנהלה.
- הבנה טובה של הרגולציה בתחום התרופות
- בקיאות בכלים סטטיסטיים בתכנון וניתוח ניסויים (שימוש בכלים של DOE-יתרון)
- ידע וניסיון בבניית מודלים חישוביים -יתרון
- נכונות לתמיכה בשעות לא שגרתיות ובסופ"ש לפי צורך.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה ודיבור), ויכולת תקשורת מעולה.
- בעל אחריות תאגידית- שמירה על safety - GMP compliance.
השכלה נדרשת:
תואר שלישי
היקף המשרה:
משרה מלאה
למשרה זו, קורות החיים ישלחו ישירות למעסיק. רק פניות מתאימות תענינה.
משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.
סגור